Nous sommes un cabinet de conseil, spécialisé dans les affaires réglementaires et les stratégies de développement pour l'industrie pharmaceutique et les acteurs publics.

Qui sommes-nous

Nous sommes un cabinet de conseil, spécialisé dans les affaires réglementaires et les stratégies de développement pour l’industrie pharmaceutique et les acteurs publics . Nous proposons des services sur mesure tout au long de la chaîne de valeur du médicament, depuis les premières étapes de développement jusqu’à la commercialisation.

Notre expertise couvre l’ensemble des enjeux des produits de santé, sur tous les marchés : nous sécurisons vos projets à chaque étape de leur développement.

« Chez IDD, nous ne faisons pas que nous adapter au changement – nous le provoquons. Portés par notre esprit entrepreneurial, nous relevons vos projets complexes et  concevons des solutions sur mesure, à forte valeur ajoutée pour l’industrie pharmaceutique. »

Hélène Rouquette, Fondatrice et Présidente, IDD

Ce que nous faisons

Nous améliorons la santé grâce à trois services verticaux intégrés :

Notre équipe d’experts scientifiques et réglementaires vous accompagne dans vos enjeux stratégiques et opérationnels, depuis le développement jusqu’à la commercialisation de vos produits de santé.
01.

Practice avant authorisation

Stratégies de développement et réglementaires / gestion de projet :

Approche scientifique et stratégique
intégrée pour des projets de développement complexes, incluant les aspects CMC, précliniques, cliniques et réglementaires : conseil, rédaction de la documentation réglementaire, gestion opérationnelle.

Expertise transversale fédérée en équipe projet pour accompagner les sponsors
dans la feuille de route de leur candidat médicament.

Qu’il s’agisse de molécules chimiques ou de produits biologiques, y compris les médicaments de thérapies innovantes (ATMP), depuis les phases précoces (Phase 1, première administration chez l’homme) jusqu’aux phases tardives (Phase 3/enregistrement) :

  • Préclinique : assistance à la conception des études pharmacodynamiques / pharmacocinétiques et toxicologiques ; stratégies de qualification des impuretés
    et évaluation virale ;
  • CMC : accompagnement au développement du principe actif et du produit fini : analyse des écarts réglementaires, gestion intégrée des activités CMC ;
  • Clinique : aide à la conception des synopsis d’essais cliniques ; gestion de projet des CRO pour le compte du Sponsor ;
  • Réglementaire : cultiver les interactions réglementaires et/ou des voies facilitées
    de l’EMA/FDA pour accélérer et sécuriser le développement du médicament (ex. : réunions de conseil scientifique EMA/FDA, incitations liées aux besoins médicaux non satisfaits) ; stratégies d’élaboration des dossiers de demande d’essai clinique et d’autorisation de mise sur le marché (procédures centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle, nationale en UE, et NDA/BLA aux États-Unis), en conformité avec les exigences réglementaires ; test de lisibilité de la notice, ERA, PGR.

La gestion opérationnelle externe des activités techniques et scientifiques pour le compte de nos clients est l’un des atouts que nous avons cultivés au fil des décennies.

Notre équipe projet prend en charge les activités depuis l’identification des CMO/CRO, les audits qualité, le développement des protocoles, jusqu’à la mise en œuvre et le suivi
des phases d’étude.

02.

Practice après authorisation

Affaires réglementaires et gestion du cycle de vie

  • Préparation, coordination de la rédaction, revue, publishing et soumission des dossiers d’enregistrement
  • Interactions avec les autorités de santé nationales et régionales (Europe, UK, CH, USA, Asie)
  • Stratégies réglementaires : extension géographique, extension de gamme, choix des procédures, positionnement et bases légales
  • Gestion du cycle de vie :  CMC / Qualité / Safety / labelling / renouvellement / baseline /variations : préparation, rédaction, publishing, soumission
  • Audit des dossiers / portefeuille / produits finis / substances actives
  • Mise à jour des plans de gestion des risques, mise à jour d’ERA
  • Accompagnement/conception des programmes d’accès précoce, évolution du statut de prescription, accès au marché / prix-remboursement
  • Accompagnement pour l’obtention d’un ASMF / CEP
  • Veille réglementaire spécifique/innnovation
03.

Business plateforme/exploitation

Expertise pharmaceutique et réglementaire pour soutenir vos opérations commerciales : accès au marché, ouverture et structuration d’établissements pharmaceutiques exploitants.

Conseil & expertise pharmaceutique

  • Accompagnement à la mise en place d’infrastructure commerciale et d’exploitation
  • Support pharmaceutique au transfert de propriété, opérations de fusion-acquisition, acquisition et cession de portefeuilles
  • Conformité réglementaire, préparation d’inspection, programmes de formation, audits GxP et gestion des tiers
  • Revue qualité produit
  • Activités complètes de pharmacovigilance, EUQPPV et deputy
  • Création de système de management de la qualité (QMS), procédures opérationnelles standard (SOP)
  • Conformité des interactions avec les professionnels et organisations de santé (HCP/HCO)
  • Accompagnement à la certification de la charte des visiteurs médicaux, validation des supports promotionnels
  • Sécurisation de la chaine d’approvisionnements
  • Gestion de crise et affaires publiques

Société exploitante commerciale                logo Bio Valys Pharma

  • Hébergement et exploitation d’AMM pour le compte de titulaire d’AMM tiers
  • Établissement exploitant autorisé et conforme aux GxP
  • Infrastructure de distribution, gestion des flux produits et financiers
  • Activités complètes de pharmacovigilance, enregistrement du PR & EUQPPV et suppléant, info médicale et medical coverage
  • Gestion des réclamations et du suivi des lots, gestion des MITM et minimisation des tensions/ruptures de stock
  • Validation des supports promotionnels et des interactions HCP/HCO
  • Gestion des appels d’offres publics
  • Dispositifs d’accès précoce/compassionnels

De la stratégie au marché

Accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie du produit

1.
Recherche

Concevoir & traduire votre stratégie de développement

  • Définition du Target Product Profile (TPP)
  • Feuille de route réglementaire et approche basée sur les risques
  • Contribution au plan de développement

2.
Développement préclinique

Faciliter un développement accéléré

  • Conception des
    études PK / PD, Tox
  • Qualification
    des impuretés,
    sécurité virale, ERA
  • Gestion de projet,
    pilotage opérationnel
  • Synthèse
    bibliographique

3.
Développement préclinique

Construire les essais de confirmation

  • Aide à la conception
    des synopsis cliniques
  • Interactions avec
    les autorités (avis
    scientifique, réunions
    pré-dépôt, etc.)
  • Constitution
    des demandes
    d’essais cliniques
  • Soutien opérationnel
    pour le compte
    du promoteur
  • Synthèse
    bibliographique

 

4.
Accélérer l'enregistrement

Accélérer l’enregistrement et la validation

  • Dossier d’AMM
    (eCTD, M1 → M5)
  • Procédures US NDA /
    BLA & EU CAP & nCAP /
    accès précoces
  • Dossier complet /
    hybride / usage bien établi / générique
  • Tests de lisibilité
  • Life-cycle management
  • Coordination étroite avec les autorités

5.
Commercialisation

Assurer la valeur du produit

  • Structuration
    SMQ & ouverture d’établissements pharmaceutiques
  • Conformités des produits
    et des pratiques promo,
    Charte VM, LEA et GxP
  • Audits, PQR, formation
  • PV et suivi des lots,
    gestion des tensions
    & ruptures
  • Bio Valys Pharma :
    plateforme EU d’exploitation conforme aux standards pharmaceutiques

Une expertise pour chaque profil de client

Nous accompagnons des clients du secteur pharmaceutique de toutes tailles et de tous profils – des startups en phase de démarrage aux entreprises bien établies et aux acteurs institutionnels.

Dans un domaine où les règles sont complexes et les enjeux élevés, aucun client ne fait face aux mêmes défis. Certains connaissent bien le paysage réglementaire mais ont besoin d’aide pour l’appliquer à leurs produits. D’autres nécessitent un accompagnement complet dès les premières étapes. Qu’il s’agisse d’un soutien ponctuel ou de partenariats stratégiques à long terme, nous offrons une expertise sur mesure et fiable – quel que soit votre profil.

Nous sommes fiers d’offrir ce modèle qui allie une forte spécialisation du secteur, des ressources riches en connaissances approfondies, des délais d’exécution plus courts et des coûts indirects réduits.

Cette approche nous permet de proposer des services hautement compétitifs, particulièrement appréciés par les clients du secteur privé à la recherche de solutions plus abordables dans un contexte macroéconomique tendu.

“Nous demeurons résolument engagés à fournir à nos clients une valeur ajoutée et une efficacité optimale, quelles que soient les complexités rencontrées”

Étude de cas #1

IDD a accompagné un laboratoire pharmaceutique, novice en matière de procédures européennes, dans sa première soumission via la procédure décentralisée (DCP) pour un médicament générique. Grâce à un accompagnement expert et une prise en charge complète du réglementaire, IDD a permis l’obtention de l’AMM dans les délais, en surmontant les obstacles liés aux données et à la documentation.

Accompagner un client pour sa première soumission DCP en Europe

 

CONTEXTE

Un fabricant pharmaceutique, peu expérimenté sur les procédures européennes, a lancé une DCP pour enregistrer un produit générique dans plusieurs pays de l’UE. Confronté à d’importants blocages en matière de données analytiques, de documentation industrielle et d’alignement réglementaire, il a sollicité l’aide d’IDD.

Notre approche

IDD a mobilisé une équipe pluridisciplinaire composée d’experts en réglementation, analyses et production, qui a fourni :

  • Une orientation stratégique pour réévaluer et renforcer le positionnement réglementaire ;
  • Une prise en charge complète de la procédure DCP ;
  • La révision, la rédaction et la soumission du dossier complet ;
  • Une coordination étroite avec les autorités nationales et un suivi en temps réel tout au long de la procédure.

Les résultats

Le client a obtenu avec succès l’Autorisation de Mise sur le Marché dans les délais prévus. Ce succès reflète la synergie des expertises intégrées d’IDD – analytique, industrielle et réglementaire – combinée à une coordination étroite et une exécution précise.

Étude de cas #2

IDD a géré avec succès des variations complexes au niveau européen et national pour un client pharmaceutique international, garantissant l’obtention de l’approbation sans interruption de l’approvisionnement. La supervision réglementaire complète d’IDD, son expertise CMC et la coordination efficace du projet ont été déterminantes pour fournir une documentation réglementaire de haute qualité dans des délais serrés.

Gestion d'une variation complexe au niveau européen et national / Obtention de l’approbation sans interruption d’approvisionnement

 

Le contexte

Un client international, titulaire d’AMM, fabricant et distributeur de médicaments génériques, devait gérer une variation post-approbation liée à un changement de formulation impactant directement la qualité du produit. Cette procédure, susceptible de provoquer un risque potentiel d’interruption d’approvisionnement, nécessitait un regroupement de Type II, impliquant à la fois des procédures de variation européennes et nationales.

Notre approche

IDD a pris en charge la gestion complète du processus réglementaire, en assurant :

  • La coordination avec le fabricant, garantissant l’alignement des données et des délais ;
  • Des recommandations techniques pour traiter l’impact qualité du changement de formulation ;
  • Le développement d’une stratégie réglementaire adaptée aux procédures européennes et nationales ;
  • La rédaction du dossier, sa soumission et le suivi jusqu’à la finalisation du processus de variation.

Les résultats

La variation a été approuvée sans aucune interruption d’approvisionnement. Ce succès repose sur la combinaison de l’expertise CMC d’IDD, de ses compétences en stratégie réglementaire et de sa capacité à fournir une documentation réglementaire de haute qualité dans des délais contraints. Ce cas illustre sa réactivité, son efficacité en coordination de projet et sa rigueur dans l’exécution, même sous forte pression temporelle.

Étude de cas #3

IDD a accompagné une startup de biotechnologie dans sa transition de la recherche et développement vers la commercialisation, en construisant intégralement son établissement pharmaceutique. Cette mission a couvert la formation, la mise en place du système qualité et la préparation à l’inspection, permettant au client d’entrer avec succès sur le marché avec son médicament.

Accompagnement d’une entreprise de biotechnologie dans sa transition de la R&D vers la commercialisation

 

Le contexte

Le client, une startup française développant avec succès ses propres actifs, entrait en phase de commercialisation pour un médicament. Sans expérience préalable dans la commercialisation ou les opérations pharmaceutiques, il avait besoin d’un accompagnement global de bout en bout. Ses besoins incluaient :

Appropriation approfondie de l’écosystème pharmaceutique ;
Préparation du dossier d’ouverture d’un établissement pharmaceutique ;
Conception et mise en œuvre d’un système qualité ;
Accompagnement à l’installation des locaux et à la préparation de l’inspection.

L’approche d’IDD

IDD a déployé un programme de formation structuré et approfondi, animé par quatre professionnels expérimentés, chacun fort de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie. Le programme couvrait tous les concepts clés :

  • Vue d’ensemble de l’écosystème et du paysage réglementaire ;
  • Établissements pharmaceutiques et responsabilités associées ;
  • Systèmes qualité et qualité des produits ;
  • Traçabilité des lots et gestion des événements ;
  • Pharmacovigilance ;
  • Bonnes pratiques en matière d’information et de publicité ;
  • Conformité à la réglementation sur les avantages et transparence des liens d’intérêts.

Les résultats

Grâce à une équipe agile d’experts hautement qualifiés, IDD a couvert l’ensemble du processus, du développement précoce jusqu’à la commercialisation, en construisant de A à Z l’établissement exploitant de son client.

L’approche d’IDD s’appuie sur sa capacité à conjuguer théorie et pratique, à identifier les points de risque critiques et à proposer des solutions éprouvées, tout en fournissant des conseils personnalisés fondés sur l’expérience. Sa connaissance approfondie du secteur, ses ressources techniques étendues et sa capacité d’exécution rapide traduisent son engagement constant à offrir une valeur ajoutée exceptionnelle et une efficacité optimale, garantissant des résultats sur mesure pour chaque client.

Étude de cas #4

Expansion européenne d’un produit combiné OTC

 

Le contexte

Un grand laboratoire pharmaceutique souhaitait étendre la commercialisation d’un produit clé en vente libre (OTC), une combinaison fixe générique d’un médicament déjà bien établi, sur plusieurs marchés européens. Le projet présentait des risques significatifs, notamment les données cliniques limitées du produit de référence et la forte variabilité de l’acceptation de l’enregistrement et de la promotion directe au consommateur (DTC) entre les pays prioritaires, tels que les « EU G5 ». Une stratégie réglementaire claire était nécessaire pour surmonter ces défis.

L’approche d’IDD

International Drug Development (IDD) a été mandaté pour définir une voie de développement viable. L’analyse a confirmé qu’une demande en générique constituait la seule base légale possible. IDD a mené une évaluation des risques pays par pays, à la fois pour l’acceptabilité du dossier générique et pour la promotion DTC. Cela a conduit à l’élaboration de plusieurs options stratégiques. Les recommandations clés incluaient la priorisation d’une formulation permettant de réduire les risques de bioéquivalence et l’accélération des échanges avec les autorités de santé afin d’obtenir un retour précoce.

Les résultats

Le projet a abouti à une stratégie globale claire et sécurisée, offrant au client plusieurs options de mise sur le marché. Celles-ci allaient d’un lancement rapide en 9 à 12 mois dans un groupe central de pays à faible risque, jusqu’à un déploiement européen plus large et en plusieurs phases sur 36 mois. La feuille de route stratégique, comprenant les échéances et les points de décision critiques, a permis au client de prendre une décision éclairée de type GO/NO GO, maximisant ainsi les chances de succès de son expansion européenne tout en maîtrisant d’importants obstacles réglementaires.

NOTRE ÉQUIPE