La lyophilisation est un procédé complexe qui nécessite une parfaite maîtrise des propriétés physico-chimiques de l’API.
Une mauvaise identification des paramètres critiques peut compromettre la stabilité du produit.
L’approche Quality by Design (QbD) permet d’anticiper ces risques en structurant le processus dès les premières étapes.
Un levier essentiel pour sécuriser et optimiser le développement pharmaceutique.
Le 17 décembre 2024, notre équipe a eu le plaisir de participer à la session d’étude organisée par la SFSTP, consacrée aux Nitrosamines. Cet événement a marqué une étape importante dans la compréhension et la maîtrise de cette thématique complexe, au cœur des enjeux réglementaires actuels du développement pharmaceutique.
La restitution de cette journée a rencontré un franc succès, grâce notamment à l’intervention de notre collègue Lorraine Balin, qui a brillamment présenté les évolutions réglementaires majeures et les implications pour l’industrie. Son expertise a permis d’éclairer les participants sur les bonnes pratiques à adopter et les perspectives à venir.
Pour prolonger cette dynamique, nous mettons à disposition une infographie récapitulative des temps forts réglementaires abordés lors de cette session. Un outil synthétique et pédagogique pour garder en mémoire les points clés de cette journée d’échanges.
